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欧盟mdd认证 ce认证
mdd是欧盟医疗器械93/42/eec指令的简称，适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证，是强制认证，需要由获得授权的公告机构进行认证。
中文名 欧盟mdd认证 外文名 93/42/eec 全 称 欧盟医疗器械93/42/eec指令 适用国家 欧盟 适用范围 医疗器械 产品分级 三级
mdd是英文缩写了，m医疗d器械d指令。欧盟ce认证下面的一个指令，针对医疗器械的。mdd指令的产品分3个等级：一类，二类，三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格，周期越长，费用越高。
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（aimd，90/335/eec），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。aimd于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（ivd），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．医疗器械指令（medicaldevicesdirective，93/42/eec），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和缓解仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有ce标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴ce标志，否则产品难以进入欧盟市场。
ppe指令 ce认证
ppe指令认证申请流程 ppe的介绍 ppe是personalprotectiveequipment的简写，所称ppe系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器（耳塞）、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。 工作用途上包括：protectiveshoes,goggles防护鞋子，护目镜家庭用：sunglassesandgardeninggloves太阳镜，园艺用手套 娱乐用：helmetsforbiking,in-line/rollerskating骑自行车、溜冰时用的头盔 个人防护设备加贴ce标志声明符合ppe指令和其他指令的健康和安全要求。 ppe还应包括 1、用数个装置或器具由制造商整体装配而成的，用以保护个人以防一种或更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备； 2、为执行某种特定活动，个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地或不可分离地装配于一体的保护装置或器具； 3、为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的ppe组件。4、任何与ppe一起投放市场的，用来将ppe与另一外接的，附加装置联结的系统，即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用，均应视为该设备的组成部分。 ppe等级划分
类别风险等级 一致性评估程序i 简单设计的ppe，低限度防护（占ppe的10%） 自我认证
ii不包括i、iii类在内的所有ppe（占ppe的80%）由独立实验室检验 iii 用于防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的 损害的复杂的设计的ppe（占ppe的10%） 由独立实验室检验 + 制造过程质量保险 简单设计/第i类•符合基本健康和安全要求•编制技术文件•拟定ec合格声明•申请ce标识 中等设计/第ii类•符合基本健康和安全要求•编制技术文件•ec类型检验检测•拟定ec合格声明•申请ce标识 复杂设计/第iii类•符合基本健康和安全要求•编制技术文件•ec类型检验检测 •根据第11条产品控制/质量体系•拟定ec合格声明•申请ce标识 技术文件(第ii类和第iii类) 文件必须包含用于识别产品的足够信息，如总装配图、部件清单、材料和材料等级等。如果产品要按不一致的标准鉴定，则文件必须说明如何满足各适用的基本要求。技术文件还应包括一份检测和检验计划。
质量文件 第iii类设备(第8(4)条)制造商必须指定其遵循的管理方法，第11.a或11.b条。所提交的手册应该概要说明如何满足适用要求。 产品/质量体系监督 第11.a条要求提供产品管理体系文件以及每年一次的产品样品选择，供独立检测使用。 第11.b条要求对质量体系每年实施评估和监控；通用的低标准是iso9001:2000。 劳动防护用品范围种类 头部防护用品 头部防护用品是为防御头部不受外来物体打击和其他因素危害而采取的个人防护用品。 根椐防护功能要求，目前主要有普通工作帽、防尘帽、防水帽、防寒帽、安全帽、防静电帽、防高温帽、防电磁辐射帽、防昆虫帽等九类产品。 呼吸器官防护用品 呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气，保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。 呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具)，按形式又可分为过滤式和隔离式两类。 眼面部防护用品 预防烟雾、尘粒、金属火花和飞屑、热、电磁辐射、激光、化学飞溅等伤害眼睛或面部的个人防护用品称为眼面部防护用品。 根据防护功能，大致可分为防尘、防水、防中击、防高温、防电磁辐射、防射线、防化学飞溅、防风沙、防强光九类。
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ce认证时间
国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司指定要做质环认证，那就按照客户要求来做，本身自身是跨国大型企业，要打造高级品牌，现阶段国内的机构颁发的证书也是可以被欧盟所认可的，也有收购欧盟的认证机构。
ce认证适用范围
cpr法规将适用于欧洲市场销售流通的所有建筑产品，如：门窗、壁纸、建筑颜料、钢纤维、土工、玻璃棉等保温材料、地板、屋顶材料、沥青混合料、石膏料、混凝料、水泥、管道、铺地材料、下水道设备、门窗、玻璃、结构金属产品、紧固件、防水材料、结构木料、交通信号指示、防火器材和加热设备等，欧盟cpr法规除了六项基本性能要求以外还要求企业证明其生产的建筑产品在环境方面的可持续发展性信息。
该法规除了6项基本性能要求外，还要求企业证明其生产的建筑产品在环境方面的可持续发展性信息。不仅如此，新法规还在原来约束建筑产品制造商的基础上，针对贸易商、进口商和分销商等与建筑产品流通相关的环节做了全新的强制性要求，对进入欧盟的建筑产品提供统一的性能评价方法，通过使用共同的技术语言，确保所有建筑产品性能信息的可靠。
欧盟ce认证cpr法规对中国的影响
新法规意味着无论对于制造商，还是贸易商、进口商、分销商而言，所受的限制也将会更为严格。这对进一步规范欧盟市场起到了相当大的作用。中国是建材大国，欧盟是我国建材的主要出口地之一。业内人士认为，这一法规的生效，将对中国出口欧盟的近百亿美元建材产品迎来新挑战。检验检疫部门：国内应该应积极应对
ped认证 ce认证
ped于1997年5月29日通过，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用ped或各国原有的规定（但适用各国原有规定者只能在该国境内流通），从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止，ped成为欧洲压力设备的强制法规。
中文名 压力设备(ped) 认证 外文名 ped认证 生效时间 1999年11月29日 定 义 承受高于0.5巴的压力设备及组件
目录
1 ped 认证基本词义
▪ 区别
▪ ped
2 认证适用范围
3 主要工作
▪ ped符合性评定
▪ 厂商的选择组合如下
▪ 品保规定和技术规定
ped 认证基本词义
ped认证全名是：压力设备(ped) 认证。 ped是欧盟成员国就承压设备安全问题取得一致而颁布的强制性法规。
区别
假如和asme取证作一简朴对比，ped认证是指定产品的安全认证，而asme取证则是指定标准的工厂认证，这是两者在性质上的大差别。值得大家注重的是，在ped认证中，指令规定的基本安全要求是强制执行的，而产品的技术标准不是强制执行的。除非用户指定，制造者可自由选择任一技术标准。这一点和国内规定:必须强制执行国标、部标或行业标准也是很不相同的。
ped
压力设备指令(pressure equipment directive ped 2014/68/eu)是一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合ped的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合ped规定。
认证适用范围
大承受压力高于0.5巴的压力设备及组件。
“压力设备”意指容器、管道、安全部件及压力部件。
ped适用于欧洲经济领域(european economic area eea)各国，即欧盟15国(奥地利、比利时、丹麦、德国、希腊、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、芬兰、瑞典、英国)，再加上欧洲自由贸易协议的会员国(冰岛、列支敦士登、挪威)。
高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
l 具备安全性
l 符合设计、制造、和测试的基本安全要求
l 满足适当的符合性评定程序
l 贴附ce标志及相关规定的标示
低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
l 具备安全性
l 依据完善的工程实务而设计、制造
l 贴附相关规定的标示(可以不必贴附ce标志)
ped范畴的所有承压设备均必须强制性的满足基本安全要求：
（1）设计：设计承压设备时必须考虑与预期使用相关的所有因素，确保承压设备在整个预期寿命内的安全。必须用综合的方法加入相应的安全系数，针对所有相关的失效模式，考虑足够的安全裕量。
对足够强度的设计与计算方法，确保安全处理和操作，检验方法，排放和放空方法，腐蚀和其它化学侵蚀，磨损，充注和卸放，超出允许范围时的保护，安全附件和外部火灾提出了相应要求。
（2）长久性连接（焊接）：必须由有资格的人员根据合适的工艺规程来完成。对于ii、iii和iv类承压设备，工艺规程和人员必须由授权机构或成员国按第13章认可的第三方机构批准。
（3）无损检测：承压设备长久性连接（焊接）的无损检测必须由有资格的人员执行。对于iii类和iv类承压设备，其无损检测人员必须由成员国按第13章认可的第三方机构批准。
（4）终评定；承压设备必须通过目测评估和对相关文件检查的终检验。终评定必须包括压力试验，试验压力必须符合规定数值。
（5）材料：制造承压设备的材料必须胜任其预期的寿命。制造商必须在其技术文件中，说明采用以下形式之一材料规范的要点：1）采用符合欧洲协调标准的材料；2）采用按第11章，取得欧洲批准的承压设备材料；3）采用进行专门评定的材料；对iii类和iv类承压设备，材料的专门评定必须由授权机构进行。
（6）定量要求：1）许用应力：如对包括正火（正火轧制）钢在内的铁素体钢（不包括细晶粒钢和特殊热处理钢），不得超过2/3计算温度下的屈服极限和5/12的20℃下强度极限下限；2）接头系数：对设备进行破坏性试验和无损检测证实所有接头均无明显缺陷时为1；对设备进行随机无损检测为0.85；对设备只进行外表检查而不作无损检测时为0.7；3）限压装置: 瞬时的压力彼动必须保持在大许用压力的10%以内; 4）水压试验压力：不得小于根据承压设备服务中可能经受的大载荷，考虑大许用压力和大许用温度相应乘以系数1.25或大许用压力乘以系数1.43，取两者之大值; 5）材料特性：在不超过20℃且不超过低预定操作温度下作拉伸试验，断裂后其延伸率不小于14%，且其iso夏比v形试样的冲击破坏能量不低于27j。
主要工作
（1）设计批准；提供设计制造采用的标准规范清单，企业内部标准，产品图纸，计算书，材料明细表，对ped“基本安全要求”符合性的对比分析，危害性分析，操作说明书，产品符合性声明等；
（2）材料批准。提供材料质保书，必要时进行的附加试验，外购材料的供应商评审；
（3）焊接工艺及焊工评定：制订评定计划，编制焊接工艺规程（wps）、准备焊接试板和焊材，进行工艺评定和焊工评定试验；
（4）无损检测人员资格认可；
（5）质量体系批准：提供质量手册，两次年审报告，不一致项及纠正记录，满足ped要求的补充程序文件等。
产品归类与符合性评定模式的选择
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应ped对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类：ped条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第i类到第iv类等五类。危险性越高，则分类等级越高，规定也就越严格。
ped符合性评定
符合性评定(conformity assessment)程序适用于第i~iv类的设备。
厂商的选择组合如下
第i类 第ii类 第iii类 第iv类
a a1 b1+d b+d
d1 b1+f b+f
e1 b+e g
b+c1 h1
h
对于只须适用较低要求模式的产品，厂商也可以选择应用较高要求的模式。
各模式的说明如下：
a 内部生产管制
a1 内部制造检查加上终评审监督
b ec型式检查
b1 ec设计检查
c1 符合型式
d 生产品质保证(iso 9002)
d1 生产品质保证(iso 9002)( 模式单独应用)
e 产品品质保证(iso 9003)终检验与测试
e1 产品品质保证(iso 9003)( 模式单独应用)
f 产品检查
g ec个别检查
h 全面品质保证(iso 9001)
h1 全面品质保证(iso 9001)加上设计检查及终评定的特别监查
其中，模式a不必经由验证机构验证，其余各模式则都要经欧盟会员国认可指定的验证机构(notified body)验证。
品保规定和技术规定
ped包括了品保和技术两方面的规定条款。两者对生产厂商和产品都属强制性的规定，唯有两方面的规定都能符合，所生产的压力设备产品才可以贴附ce标志。在国内，多家外资机构能够提供厂商品保和技术两方面的验证服务。
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ce认证优势
ce认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行ce认证，在产品上加贴ce标志。因此ce认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。ce认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有ce标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
风险
●被海关扣留和查处的风险；
●被市场监督机构查处的风险；
●被同行出于竞争目的的指控风险。
优势
●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
●获得由欧盟指定机构的ce认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；
●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的ce认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；
●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。
四、机械性质要求的改变
a、 禁止将玩具牢固的附在食品中
b、 与食品一同出售的玩具必须独立包装，并且这种包装必须防止吞咽或吸入，另外必须标有警告语句
c、 对发声玩具，发出的大脉冲和连续噪音不能损害儿童的听力
五、卫生要求的加强：
a、 玩具必须符合卫生和清洁要求，以避免任何疾病、污染和受感染的风险。
b、 为36个月以下儿童设计和制造的玩具必须是可被清洁的。
新指令的改变“玩具”范围及定义：设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否专门用于玩耍的产品。
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：
1、 加强关于适用于警告标识的规则：必须在销售点，包括互联网商店，显示准确的、显著的、明显清晰的和易读的警告标识
2、 当所用警告标识与玩具使用意图相冲突时，不可标注这些警告标识
3、 警告字眼可以印在玩具上。固定在玩具标签或玩具包装上，如合适。亦应印在使用说明书上
4、 若玩具因体积缘故在销售时并没有包装，则警告必须固定在玩具上
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ce认证费用
ce认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类emc与lvd指令。而机械产品ce认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。
ce认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以颁发ce认证的证书。
ce认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。
国内发的ce认证证书：
点：权威性受到置疑，检测证书不认可，企业要受到很大的损失。
第二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止您的货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的，出现问题检测机构也无法对你进行担保。
刘
15814733720
18606299504
qq: 3010417771